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| 信件主题： | 梁女士-反映医疗器械经营许可证办理问题 | ||||
| 来信人： | 梁女士 | 来信日期: | 2022年05月18日 | 来信编号： | DH202205180634 |
| 信件内容： | 2022年5月18日，我登录陕西政务服务网办理医疗器械经营许可证时，需要对“诊断试剂需要低温冷藏”选项选择“是或否”，我想了解其选择“是”后，是否需要配备冷库，若需要配备，是否有面积大小要求，希望相关部门核实解答。 | ||||
| 信件回复： | 市行政审批服务局：根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所。销售需要低温冷藏的诊断试剂，在提交资料时应选择“是”，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，且不低于20m³；需要进行运输的，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温层，或者冷藏箱、保温箱等设备。 | ||||
| 办理情况： | 已办结 | ||||
| 回复单位： | 市行政审批服务局 | ||||
| 回复时间： | 2022年05月20日 | ||||
| 评价： | |||||
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